Ein Medizinprodukteberater informiert Fachkreise – etwa Angehörige der Heilberufe und Gesundheitseinrichtungen – fachlich über Medizinprodukte und weist sie, soweit erforderlich, in deren sachgerechte Handhabung ein. Die Einweisung in aktive Medizinprodukte der Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) richtet sich nach § 4 MPBetreibV; die betroffenen Geräte sind in Anlage 1 MPBetreibV aufgeführt.
Darüber hinaus wirkt der Medizinprodukteberater am gesetzlichen Melde- und Beobachtungssystem für Medizinprodukte mit, etwa indem er dem Auftraggeber Meldungen über Risiken oder Vorkommnisse weitergibt.
Rechtsgrundlage: § 83 MPDG
Die Funktion des Medizinprodukteberaters ist in Deutschland gesetzlich definiert. Seit dem 26. Mai 2021 gilt anstelle des früheren Medizinproduktegesetzes (MPG) das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG); die maßgebliche Vorschrift ist heute § 83 MPDG (zuvor § 31 MPG). Die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 kennt diese nationale Funktion nicht ausdrücklich.
Voraussetzungen und Sachkenntnis
Wer berufsmäßig Fachkreise informiert oder in die Handhabung einweist, darf dies nur mit der erforderlichen Sachkenntnis und Erfahrung tun. Nach § 83 Absatz 2 MPDG besitzt die Sachkenntnis, wer
eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen hat und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult wurde, oder
durch eine mindestens einjährige einschlägige Tätigkeit – die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann – Erfahrung in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit nötig, in der Einweisung erworben hat.
Ausbildung und Qualifizierung
Medizinprodukteberater ist kein staatlich geregelter Ausbildungsberuf mit fester Ausbildungsordnung. Die Sachkenntnis ergibt sich aus der einschlägigen Berufsausbildung und der produktbezogenen Schulung beim Hersteller oder Auftraggeber. Ergänzend bieten private Bildungsträger (etwa Akademien von TÜV, DEKRA oder Fachinstituten) Basiskurse an, die theoretisch und praktisch auf die Tätigkeit vorbereiten und in der Regel mit einer Prüfung und einem Teilnahme- oder Sachkundezertifikat abschließen. Inhalt und Umfang solcher Kurse unterscheiden sich je nach Anbieter.
Nachweispflicht und regelmäßige Schulung
Der Medizinprodukteberater muss der zuständigen Behörde auf Verlangen seine Sachkenntnis nachweisen (§ 83 Absatz 3 MPDG). Außerdem hat der Auftraggeber für eine regelmäßige Schulung zu sorgen, damit der Berater auf dem aktuellen Erkenntnisstand zu den jeweiligen Produkten bleibt.
Berufsaussichten in der Medizintechnik
Die Medizintechnik gilt als wachstumsstarke Branche; Treiber sind der medizinisch-technische Fortschritt, die demografische Entwicklung und die steigende Nachfrage nach Gesundheitsleistungen. Nach Angaben des Bundesverbands Medizintechnologie (BVMed, Stand 2024) zählt Deutschland rund 1.508 Medizintechnik-Hersteller mit mehr als 20 Beschäftigten sowie etwa 9.500 Kleinstunternehmen; 93 Prozent der Unternehmen sind kleine und mittlere Betriebe, und die Branche beschäftigt über 260.000 Menschen. Stellen finden sich vor allem in Vertrieb, Marketing und Kommunikation, im Key-Account-Management sowie in Forschung und Entwicklung.
Ist Medizinprodukteberater ein anerkannter Ausbildungsberuf?
Nein. Es handelt sich nicht um einen dualen oder staatlich geregelten Ausbildungsberuf, sondern um eine in § 83 MPDG definierte Tätigkeit. Entscheidend ist die nachgewiesene Sachkenntnis, nicht ein bestimmter Abschluss.
Welche Voraussetzungen muss man erfüllen?
Erforderlich ist entweder eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf samt produktbezogener Schulung oder eine mindestens einjährige einschlägige Tätigkeit (§ 83 Absatz 2 MPDG).
Wie wird die Sachkenntnis nachgewiesen?
Auf Verlangen gegenüber der zuständigen Behörde. Der Auftraggeber muss zudem für eine regelmäßige Schulung sorgen, damit die Sachkenntnis aktuell bleibt (§ 83 Absatz 3 MPDG).
Welche Weiterbildungen sind möglich?
Üblich sind Wege in Richtung Pharmareferent, Klinischer Monitor (CRA), Gebiets- oder Außendienstleitung sowie Positionen als Business Unit Manager oder Geschäftsführer.
